博动医疗核心实验室拥有一支具备丰富影像数据分析经验的专业团队,已深度参与多项大型RCT研究的数据分析工作,提供符合国际标准的多模态影像数据分析服务,覆盖从CCTA、冠脉造影到腔内影像的全方位评估。
博动医疗提供覆盖临床试验全周期的专业CRA服务,确保研究严格遵循中国GCP及相关法规要求。
可行性调研与中心筛选;协助伦理递交与合同签署;组织启动访视,对研究团队进行方案、SOP、知情同意、AE/SAE报告及EDC系统培训;确保研究物资按时合规到位。
定期中心访问,进行100%源数据核查;监查方案依从性,记录并跟进方案偏离;确保AE/SAE完整记录与及时报告;监查试验用器械的接收、使用、储存与回收;跟踪入组进度。
完成数据清理,确保数据库可锁定;回收未使用物资;按GCP要求归档全部研究文档。
团队均接受GCP培训,具备心血管器械临床试验丰富经验;提供从中心筛选到关闭的全流程管理;深度理解μFR、IVUS等产品的临床研究特点;以受试者权益保护和数据质量为核心。