【资讯】| QFR指导心脏外科搭桥术的临床研究入选上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目
近日，上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称博动公司）联合上海交通大学医学院附属瑞金医院联合共同申报的“定量血流分数指导原发性瓣膜合并冠脉病变的血运重建策略的有效性的前瞻性随机对照的临床研究”（FAVOR IV-QVAS注册研究：NCT03977129）项目被列为上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目。
上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目是上海市科学技术委员会根据《上海市科技创新“十三五”规划》设立，旨在推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心。创新医疗器械的临床示范应用等研究属于该项目专题之一,其目标为完成创新医疗器械上市后临床示范应用和再评价进行临床研究。
图：搭桥术中冠脉内直接置管测压法验证QFR
此次，博动公司联合瑞金医院心外科联合申请并成功入围的项目——“QFR指导原发性瓣膜合并冠脉病变的血运重建策略的有效性的前瞻性随机对照的临床研究”关注的是如何应用无创的QFR技术来为原发性瓣膜病合并冠心病行同期CABG手术提供更好的评估和指导。该研究旨在为QFR检查技术指导冠脉外科治疗提供循证医学证据，有望使得无创冠脉生理学检查真正进入冠脉外科治疗指南提供有力证据。让QFR检查技术的临床适用范围从冠脉介入领域，扩展到心脏外科手术领域，从而使更多的患者从这种技术创新中获益。该课题目前也已陆续得到上海交通大学附属瑞金医院，上海交通大学医学院和上海交通大学的支持。
上海博动医疗科技股份有限公司，成功研发的定量血流分数（QFR）测量系统，通过创新医疗器械特别审批通道于2018年7月份获得了中国药监局三类医疗器械的注册证，并于2017年和2019年分别获得欧盟CE认证，是目前中国药监局唯一批准用于临床的无导丝FFR测量系统。目前全球范围内完成装机百余台，已发表的临床验证患者超过4000例，推动多项国际多中心大型临床研究，使得博动公司成为计算冠脉功能学方向领军企业，促进了计算冠脉功能学科的发展。
上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏外科是华东地区最大的冠脉外科中心，每年完成1800余例各类心脏手术，其中冠状动脉旁路移植术（“搭桥术”）约800例，95%以上为非体外不停跳搭桥。近年来积极开展多支动脉桥血管搭桥，小切口不停跳搭桥，“杂交”冠脉血运重建，机器人辅助搭桥等新技术。中心具备优势的临床科研能力，目前已牵头发起5项国内RCT研究，累计参与国际多中心RCT研究13项。