科技部中国生物技术发展中心于2020年7月3日发布关于“科技助力经济”2020重点专项的立项通知,该重点专项对国内6项具有重要产业化前景的创新医疗器械研发与产业化项目予以支持。
由上海博动医疗科技股份有限公司牵头的《融合光学血流分数与虚拟组织学的一站式冠心病评估系统研发和应用示范》项目获本次科技部重点项目资助。这是继2016年博动公司作为项目参与单位承担科技部“十三五”首批数字医疗重点研发专项后承担的第二个科技部重点专项,也突显了国家对于中国自主研发的创新医疗器械研发与产业化的支持。


2016年,由上海交通大学作为牵头单位、上海博动医疗科技股份有限公司参与的 “融合光学相干断层成像与血流动力学的一站式冠心病评估系统的研制”(简称:OCT-FFR项目)获国家“十三五”重点研发计划首批数字诊疗装备研发重点专项资助,上海交通大学涂圣贤教授担任该项目负责人和首席科学家。该项目已于2019年验收通过。

博动公司通过科技部重大项目的支持,成功研发了全球首个基于血管内光学相干断层成像(OCT)影像的计算FFR技术,即基于OCT的OFR技术,并将产品命名为OctPlus,OctPlus产品已获得欧盟CE医疗器械注册证,在欧洲上市进行临床应用,目前在全球已在20余家医院装机应用,也是目前国际上唯一一个完成产品开发的基于OCT影像计算FFR的技术。该技术利用一根OCT导管可以同时获得血管形态学评估与功能学评估。
OCT是冠状动脉在体成像分辨率最高的成像模态,可在冠脉造影的过程中利用OCT成像导管回撤获得高精度冠状动脉血管壁成像,然而其对心肌缺血的诊断精度却非常有限,主要原因是冠脉造影或OCT影像看到的狭窄是结构上狭窄,而心肌缺血是一种生理功能状态,与血管狭窄、供应心肌大小、微循环状态等都密切相关,仅仅依靠狭窄无法全面反映出缺血的状态。博动公司与上海交通大学联合研发了全球首个基于OCT影像的快速FFR计算方法,即OFR技术(OCT-based FFR),从OCT影像采集完成到OFR计算结束的整个过程少于1分钟。

OFR技术在国际上首创了将OCT在体高分辨率成像和FFR生理功能学评估的完美融合,实现了“一次检查,两个结果”,同时OFR技术也实现了基于人工智能的斑块性质自动识别与定量。OFR技术具有中国完全自主知识产权。三项分别发表在欧洲心脏介入学会官方期刊EuroIntervention和Cardiology Journal的国际多中心临床研究已经证明,以FFR作为参考标准,OFR的诊断精度可达92%~93%。OFR技术还实现了基于人工智能的冠脉斑块性质自动识别与定量,经国际最知名的OCT专家的验证,该技术对于识别纤维板块、脂质斑块和钙化斑块等性质的识别准确度高于92%,验证结果已在今年EuroPCR e-Course上发布。集成了OFR技术的OctPlus产品已于2020年5月获得欧盟CE医疗器械注册证,在欧洲上市。
关于博动公司计算生理学产品
博动研发团队自2008年至今,成功研发并产业化了一系列的原创影像计算生理学产品,包括基于冠脉造影的QFR产品(国际首创)、基于OCT影像的OFR产品(国际首创)、基于IVUS影像的UFR产品(国际首创)和基于CTA影像的CT-QFR产品。
QFR产品
中国自主研发、国际首创、临床证据最足的基于冠脉造影的无耗材快速计算FFR技术、PCI手术精准规划,中国国家创新医疗器械、已获得中国NMPA和欧盟CE医疗器械注册证。
OFR产品
中国自主研发、国际首创基于OCT(血管内光学相干断层成像)影像的无压力导丝快速计算FFR技术和人工智能PCI手术精准规划,科技部重点研发专项成果、已获得欧盟CE医疗器械注册证。
UFR产品
中国自主研发、国际首创基于IVUS(血管内超声)影像的无压力导丝快速计算FFR技术和人工智能PCI手术精准规划。
CT-QFR产品
中国自主研发、国际领先的基于CTA的无创FFR技术,中国国家创新医疗器械。