博动CT-QFR进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道
2019 年10月28日，国家药监局（NMPA）批准上海博动医疗科技股份有限公司自主研发的冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件（CT-QFR）进入“创新医疗器械特别审查程序”。
CT-QFR是博动医学联合上海交通大学自主研发的基于冠脉CTA的计算冠脉血流储备分数产品。CT-QFR通过对于CTA数据进行血管树的三维重建，在静息状态血流动力学上模拟得到最大充血状态下血流动力学与血流储备分数，博动医学在该领域拥有完全自主知识产权。该产品首个多中心临床验证结果近期也发表于介入心脏病学重要期刊JACC Cardiovascular Imaging期刊（影响因子10.97）。研究结果显示，无创CT-QFR与有创压力导丝测量的FFR之间的相关性较好（r=0.79），在评估心肌缺血方面，CT-QFR的血管水平准确度高达87.2%，其中敏感度，特异性，阳性预测值、阴性预测值分别为 87.2%、87.7%、86.8%、82.6%和90.8%，各方面诊断能力优于目前全球唯一允许用于临床诊断的基于冠脉CTA的FFRCT技术（美国Heartflow公司）。 CT-QFR产品的研发成功并进入国家药监局审批绿色通道，也成为继基于造影的QFR产品、基于腔内影像的OFR产品之后，博动医学的第三个拥有国家药监局创新/优先审批通道的创新医疗器械产品，这进一步奠定了博动医学在计算冠脉功能学领域领军企业的地位。博动医学也成为全球范围内能提供最完整冠脉生理学产品线的企业，其涵盖了冠心病诊疗过程中筛查、PCI术中诊断和术后优化的每个环节，为心脏PCI规范化的精准诊疗提供了完整的一站式的解决方案。
参考文献：Li Z, et al. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovascular Imaging. 2019 Sep 12. pii: S1936-878X(19)30728-4. doi:10.1016/j.jcmg.2019.08.003.