TCT2019丨博动系列原创技术再登TCT，各国探讨QFR临床应用现状，主会场转播OFR指导复杂PCI
2019年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT大会）于2019年9月25-29日在美国旧金山隆重召开，博动系列原创技术自2016年起，连续第4年登上大会舞台，来自中国、欧洲和日本的专家在各国临床实践专场探讨QFR技术在各国的临床实践现状。今年正式发布的博动原创OFR技术（基于OCT的FFR技术）再次登上TCT，大会主会场转播了来自阜外医院的应用OFR指导左主干分叉病变复杂PCI手术，引发全球震撼！
亮点一、TCT首次主会场转播OFR指导复杂PCI
北京时间9月27日晚11:00，中国医学科学院阜外医院的介入导管室繁忙依旧，与日常临床工作稍有不同的是，今晚他们正在向太平洋彼岸的美国旧金山转播来自中国的原创技术和中国团队的高超手术技艺。此时，正是美国旧金山时间9月27日清晨8:00。正在旧金山Moscone Center召开的全球最大心脏介入大会——2019年TCT大会主会场，迎来了阜外医院团队的两场高难度介入手术转播；分别由窦克非教授和钱杰教授团队、以及吴永健教授团队完成。
美国经导管心血管治疗学术会议（TCT大会）是全球规模最大、最重要的心血管介入治疗学术会议，也是国际最顶尖的心血管介入大会。
大会转播现场的的主持与讨论专家包含高润霖院士、葛均波院士、Gregg W. Stone教授、Martin Leon教授等国际最知名的心血管介入专家。
由窦克非教授和钱杰教授团队完成的是一例左主干分叉+前降支钙化扭曲+右冠中度钙化的高难度病例，术中应用上海交大-博动医学联合实验室原创的OFR技术（基于OCT的FFR）结合OCT对右冠、前降支、回旋支分别进行术前血流功能学和结构学进行精准评估，并预估介入术后功能学参数，辅助术者制定最佳手术策略。
图：2019年TCT大会主会场（美国旧金山）OFR指导手术转播进行中
【病例分析】
患者为64岁男性，临床表现为稳定性心绞痛2年，加重1个月，左室功能正常，EF=65%；有30年吸烟史、高血脂、肺气肿。
本次冠脉造影显示左主干远端80%狭窄、前降支开口80%狭窄、回旋支开口80%狭窄，是典型的左主干真性分叉病变（Medina 1,1,1）；此外，该患者的前降支中段和远端分别有80%和90%狭窄，右冠近端有60%狭窄。
【术前策略制定】
手术团队拟采用博动公司的OFR（基于OCT的FFR）技术指导左主干分叉病变的DR Crush手术。
图：手术中的窦克非教授（右）团队
【手术过程】
术者首先决定对右冠行OCT和FFR检查，以判断右冠这一临界病变是否需要干预，术中测量RCA的FFR为0.94，OFR（基于OCT的FFR）为0.93，说明RCA无需干预，同时验证了OFR与FFR有很好的一致性，证明其未来应用于临床的可行性。
图：RCA的OFR与FFR测量结果，OFR=0.93，FFR=0.94
随后对前降支行OCT检查观察冠脉结构后，通过OFR计算发现，前降支的血管OFR值为0.48，说明心肌缺血程度较高，通过对LM-LAD不同病变的病变OFR值分别进行测量，以评估LAD上每一病变所造成的血流动力学影响，计算后获得的参数分别为：LM-LAD OFR=0.85，LAD中段病变OFR=0.77，LAD远端病变OFR=0.91。即：LAD中段对血流动力学的影响最大需优先干预，近端其次，远端影响较小无需干预。随即，通过OFR“虚拟支架”的计算，若对中段病变行支架植入，前降支的残余OFR值为0.77，仍需对LM-LAD近端进行干预。术者对前降支中段植入3.0*23mm支架。以上OFR分析过程在1分钟内即已完成。
最后术者采用DR Crush技术分别在LM-LAD及LM-LCX分别植入3.0*15mm及3.0*18mm支架，术后IVUS检查结果显示支架贴壁情况良好，手术成功。
图：术前LM-LAD的OFR测量结果
【评论与总结】
窦克非教授在术后总结中提到：“在本次手术中，为了进一步优化手术策略，我们选择了使用基于OCT的FFR技术，即OFR，同时结合了腔内影像和和生理学检查。通过OFR结果帮助选择尺寸合适的支架，指导支架的植入位置，以及评估治疗的效果。”
大会主持、TCT大会主席Gregg Stone教授高度赞扬了阜外医院的精准手术演示及完美结果，并极度肯定了中国原创OFR等多项技术在左主干分叉病变，并评价道：“The OFR is Fascinating!”
图：OFR计算原理及临床验证结果
图：大会主席台及阜外手术团队
图：阜外医院介入导管室中的OFR系统
OFR技术由上海交通大学-博动医学影像联合实验室研发，并获得科技部重点研发项目支持，是目前国际上唯一完成开发的基于OCT影像计算FFR的产品，且完成3项国际临床验证，获得优秀的验证结果。10月12-13日将在上海举办第三期国际冠脉功能学培训班，学员们将在课程中学习到包括OFR、QFR以及其他计算功能学在内的课程与上手操作练习。欢迎咨询报名！
亮点二、QFR从研究走向真实世界
在当地时间9月25日的“The Best of Intervention from China”专场中，高润霖院士、葛均波院士等多名来自中国的心血管介入知名专家向全球专家学者分享了中国的介入治疗实践及进展。其中，中国医学科学院阜外医院徐波教授针对QFR系统和FAVOR系列研究进行专题讲座，带来的QFR相关最新研究成果，使全球更多的心血管介入医师进一步了解这一新型冠脉功能学评估工具。
图：徐波教授介绍QFR系统及FAVOR系列研究
经过FAME等重大临床研究的证实，血流储备分数（FFR）近年来已成为评估冠脉狭窄病变功能学意义的“金标准”， 但由于受限于其较高成本、操作复杂、需使用腺苷/ATP等因素，FFR在中国的临床应用并不是很理想，因此，近年来基于冠脉造影的无导丝定量血流分数（QFR）技术作为导管室新工具应运而生。
定量血流分数（Quantitative Flow Ratio，QFR）技术是一项中国原创的无导丝血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）评估技术，无需使用压力导丝，也无需注射腺苷/ATP等血管扩张药物，通过自主研发的QFR AngioPlus系统进行冠脉三维重建与血流动力学分析，即可快速获得冠脉FFR值及其压力回撤曲线。
2017年一项来自徐波教授团队发表于JACC杂志、并登上TCT 2017 Late Breaking Clinical Trials专场的FAVOR II China研究结果显示，与参考标准FFR相比，无论是在血管水平还是在患者水平，QFR的准确率均达到了92%以上，展现出非常好的一致性。目前有关QFR 的临床验证研究已达19项，截止至今天同行评审期刊中已经发表了近40篇QFR临床研究相关的文章，这是目前临床证据最足、最为可靠的造影FFR技术。（可访问网站获取文献列表：http://www.pulse-maging.com/research）
QFR技术已陆续获得欧洲CE、中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，在欧洲、中国和美国可用于临床指导PCI介入治疗，QFR已逐步成为了导管室内的新型功能学检查工具。
目前还有多项QFR相关的大型临床研究正在进行当中。
FAVOR III Europe-Japan研究是一项多中心的非劣效性随机试验，旨在对比QFR指导和FFR指导的血运重建的远期预后效果如何，进一步证实QFR的临床应用价值。另一项非常令人期待的研究是FAVOR IV-QVAS，主要探究瓣膜外科手术中QFR指导下进行CABG手术的可行性。
FAVOR III China研究是一项由中国的26家临床中心参与的术者盲法随机对照优效性研究，旨在证实QFR能够进一步优化血运重建策略，为PCI患者带来获益。研究拟将随机入组3830例患者，并随机分为QFR指导PCI组和冠脉造影指导PCI组。研究的主要终点为术后1年由全因死亡、心梗或缺血所致的血运重建组成的MACE事件。
减少创伤、精准治疗是近年来介入治疗发展的方向之一，QFR是一种不需要使用压力导丝和血管扩张药物就能获得血流储备分数（FFR）的新兴技术，该技术在临床中的推广和普及将进一步帮助临床医师优化介入治疗策略、实现精准介入治疗。
TCT大会主席之一Gregg W. Stone 教授对徐波教授的精彩演讲表示赞赏，并指出，“如此大规模的研究者自发启动的研究令人震惊，尤其是在没有任何资助的情况下，也惊讶于研究团队是如何做到的。”
徐波教授最后指出：“中国智造的QFR技术，以及FAVOR III China研究，我们将为世界医学贡献我们的绵薄之力。 ”
亮点三、OFR登上TCT全球创新技术专场
在当地时间9月25日举办的备受心脏介入全球创新者瞩目的全球创新技术专场“TCT Innovation I: Global Perspectives in MedTech and Emerging Technological Trends”上，上海交通大学涂圣贤教授介绍了上海交大-博动医学影像联合实验室原创技术OFR及其临床验证研究。
图：涂圣贤教授介绍OFR技术及其临床验证
OFR技术是基于OCT影像的快速FFR计算技术，其通过一次OCT导管回撤，即可获得斑块精细结构学和冠脉生理功能学参数，辅助术前介入治疗策略的制定和术后PCI优化。OFR技术已被集成在博动医学开发的OctPlus软件中。
OFR的首个回顾性国际多中心验证研究已发表于EuroIntervention杂志，该研究共入选来自中国、美国和澳大利亚的三个中心共125条血管，以FFR为参考标准，OFR的诊断准确度、灵敏度和特异度分别为90%、87%和92%，曲线下面积AUC为0.93，首次证明了OFR在评价冠脉生理功能方面具有很高的临床诊断准确度，且具有优秀的可重复性。
近期一项日本单中心OFR验证研究共入选来自日本Wakayama Medical University共212条血管，以FFR为参考标准，OFR的诊断准确度、灵敏度和特异度分别为92%、86%和95%，AUC曲线下面积为0.97，通过来自不同国家的临床研究再次验证了其诊断精度。
最新一项OFR国际多中心验证研究共入选来自西班牙Punta de Europa University Hospital和中国人民解放军总医院（301医院）共59名患者，以FFR为参考标准，OFR诊断准确度达到93%，证明了导管室在线OFR与FFR同样具有非常好的一致性。
此外，相比于QFR技术，OFR的分析更加简便，研究结果显示OFR的平均分析时间仅需1分钟。涂圣贤教授还讲到，OFR技术未来将有望应用于PCI术前生理功能评估、支架术后支架内残余狭窄生理评估，从而再次优化PCI介入治疗。