美国丹佛当地时间10月31日，在TCT 2017备受瞩目的主会场，中国医学科学院阜外医院徐波教授首次发布了中国原创技术 QFR（定量血流分数）的临床验证研究FAVOR II China，结果显示，QFR在对具有血流动力学意义的冠脉狭窄诊断上与金标准FFR（冠脉血流储备分数）具有高度一致性，QFR的诊断精度显著高于单一冠脉造影QCA。FAVOR II China的成功不仅为QFR的临床推广应用提供了坚实的科学支持，而且表明QFR有望成为FFR的有益补充，共同推进冠脉介入功能性血运重建的发展。

【背景介绍】

时至今日，冠心病的诊治已从过去仅关注血管解剖学狭窄，进入到了功能学评价时代。FFR目前为业界功能学评价的金标准，但由于其有创性、操作较复杂以及压力导丝费用高等问题，导致其临床应用受限。

QFR是由上海交通大学涂圣贤博士研究团队自主研发的中国原创技术，经过两个阶段的研发，在国际上首次实现了无需压力导丝、患者无需注射腺苷或ATP，仅使用造影数据即可快速准确计算FFR（从影像传输到分析计算完成总时间仅4分钟）。早期探索性研究FAVOR Pilot Study证实了核心实验室分析QFR与FFR具有良好的相关性。QFR的最佳临床意义是导管室在线实时使用以指导介入手术，为进一步评估在线QFR的诊断准确性，FAVOR II China研究应运而生。

【研究简介】

FAVOR II China是一项前瞻性多中心临床研究，由阜外医院牵头组织，中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、上海胸科医院、广东省人民医院联合参与，阜外医院院长胡盛寿院士担任主要研究者，乔树宾教授和徐波教授担任共同主要研究者。

研究入选患者（n=308）至少有一处目测病变狭窄30%~90%，目测参考血管直径2 mm以上；排除了真性分叉病变（medina分型1,1,1或1,0,1）的分支血管病变的患者。盲法设计、实时评估定量冠脉造影（QCA）和QFR（结果不对测量FFR的术者公开），评估FFR。主要终点为实时QFR与FFR相比较的诊断一致性，主要的次要终点为QFR和QCA的敏感性与特异性；次要终点为QFR计算成功率、在线和离线（核心实验室分析）分析的差异、ROC曲线、QFR与FFR的绝对与相对误差水平等。

结果显示，QFR在患者水平与血管水平的诊断一致性分别为92.4%（95%CI：88.9%~95.1%）和92.7%（95%CI：89.3%~95.3%），均显著高于预设目标（P＜0.001）。在识别具有血流动力学意义的冠脉狭窄时，QFR的敏感性和特异性均高于QCA：敏感性94.6%对62.5%，P＜0.001；特异性91.7%对58.1%，P＜0.001。本研究还证明了QFR的操作简易性与计算速度快，从数据传输到完成计算过程平均需要4.36分钟（SD=2.55）。

【专家观点】

徐波教授在接受本报记者采访时谈到，FAVOR II China是QFR技术获得CFDA批准上市的关键性临床研究，达到了预设的主要终点，科学证实了QFR与FFR的诊断一致性。而且QFR只需要常规造影、无需使用导丝和微血管扩张药，因此，无论从科学性、安全性还是社会经济效益的角度，QFR都非常有希望成为FFR的有益补充。

由于在FAVOR II China中术者的临床决策基于FFR，因此目前尚无法直接评估QFR对临床终点的影响。未来仍需进一步开展以临床终点为主要终点、对比QFR诊断策略与标准诊断策略的大规模随机对照研究（即FAVOR Ⅲ）。此外，虽然本研究中QFR已经达到了高水平的诊断一致性，但未来仍有进一步提高空间；QFR在真性分叉病变的分支血管中的应用有待继续探索与临床验证。

在徐波教授以及众多业内专家看来，功能性血运重建是冠脉介入治疗未来的重要方向。如果FAVOR Ⅲ能够证实QFR指导的PCI优于造影指导的PCI，与FFR指导的PCI效果相似，那将是具有里程碑意义的突破性进展。届时QFR将为功能性血运重建提供重要的理论基础和工具手段，必将引导PCI向更健康的方向发展，为广大患者带来获益。

涂圣贤博士：

近年来基于影像计算FFR成为心血管领域研究的热点，我们团队首次提出了QFR技术并开展了技术研发与临床验证，希望能将实验室的研究成果实现临床转化，为临床医生提供更精准可靠的冠脉功能评估工具。目前看来我们已经取得了一些成果，近2年来作为国际上唯一在介入手术直播中用于导管室在线实时计算FFR的技术，在临床实践中经受考验，也因此获得了国际以及国内心血管介入专家的广泛认可，多个临床研究也相继验证了QFR计算的精度。我们将该技术通过上海博动医疗科技股份有限公司海外授权给荷兰Medis公司并在今年通过了CE认证，在欧洲可正式进入临床应用。本次TCT发布的FAVOR II China研究结果再次强有力验证了QFR技术在导管室在线实时应用的有效性与可靠性，同时为QFR技术在中国上市进入临床应用提供了关键临床验证数据。另一方面，我们也认识到，QFR技术的临床普及的实现还需要更多的循证医学证据及技术的持续优化与功能拓展，正如徐波教授所言，未来仍需进一步大规模随机对照研究以确立QFR的临床价值。

现场其他专家点评：

耶鲁大学医学院Alexandra Lansky教授: 同时祝贺FAVOR II China以及FAVOR II Europe／Japan的研究者取得非常好以及相似的研究结果！QFR很可能是一个革命性的技术，有潜力在每一个导管室的日常临床中使用，由于它克服了所有FFR检查存在的局限性。我的问题是是否需要开展临床终点为参考标准的研究来进一步证明它的临床价值？我们知道FFR已经证明了其临床价值，而目前有足够的证据来证明QFR跟FFR有很高的诊断一致性。

特文特大学医学院的Clemens von Birgelen教授：QFR确实有机会将冠脉造影的作用提高到一个新的高度。目前越来越多国家的医保要求我们证明我们处理的病变是真正导致缺血的病变，这将会提高进行功能检查的病人数量以及病变数量。理想上每个病人都需要测量FFR，但实际情况FFR的应用并不理想，特别是在很多国家医疗预算控制得相当严格。我认为QFR有大的潜力可以在临床上广泛地应用，同时我认为将来开展以临床终点为参考标准的研究来证明其临床价值是有必要的。