11月20日，国际著名心脏研究期刊（International Journal ofCardiology）发表了一篇来自首都医科大学附属北京天坛医院金泽宁教授和中国医学科学院阜外医院徐波教授等团队合作，首都医科大学附属北京天坛医院李龙博士作为第一作者执笔的一项研究。该研究依托于RESTORE SVD China（ClinicalTrials.gov/NCT02946307）的研究数据，采用QFR（基于造影的影像计算FFR）作为评价标准，发现DCB（药物球囊）治疗冠脉de novo SVD（小血管病变）的疗效在9个月随访期内非劣于DES（药物洗脱支架）。本研究为QFR作为评价冠脉血运重建器械的性能提供了有力证据。
金泽宁教授代表研究团队曾在2020年的CIT online和EuroPCR-ecourse上对本研究进行过报道。
研究背景
大约在30%的冠心病患者是由于小血管病变（SVD）导致的缺血症状，且SVD病变的PCI治疗充满挑战。采用用药物洗脱支架（DES）对SVD进行治疗往往失败率较高。因此在PCI临床实践指南中优先推荐使用没有金属植入物的药物球囊（DCB）对SVD进行治疗。在此前，RESTORE SVD China研究已经随机入组对治疗原发性（de novo）SVD进行了研究且发现，DCB治疗组在9个月随访期内的造影指标非劣效于DES治疗组，且2年随访期内的临床结果相当。然而并没有进一步研究结果来证明是否SVD诱发的心肌缺血程度是否也得到改善，也没有功能学结果可以说明临床预后的改善直接获益于DCB或DES的治疗。
QFR（定量血流分数），是一种全新的基于冠脉造影的快速FFR计算方法，无需采用压力导丝或腺苷类微循环扩张药物，即可精准诊断冠脉狭窄导致的心肌缺血程度。
在本研究中，研究者们通过回顾性分析RESTORESVD China研究的数据，并采用QFR分析探索DCB治疗的原发性SVD的血管功能学是否非劣于DES治疗。
主要终点：9个月随访的QFR结果；
次要终点：9个月随访的QFR≤0.80的比例、术后即刻QFR和QFR丢失（术后QFR-9个月随访QFR）。
研究结果
本研究将RESTORE SVD China研究中可用于QFR分析的术前、术后即刻和术后9个月造影数据均进行了QFR分析，其比例分别为84.8％（195/230），83.0％（191/230）和93.8％（181/193）。术前DES治疗组与DCB治疗组的参考管腔直径（RVD）、最小管腔直径（MLD）、直径狭窄率和病变长度均相当。同样的，DCB治疗组术前的QFR值也与DES治疗组也无差异（0.71±0.13 vs. 0.72±0.09, p=0.89）。 1. 术后即刻效果对比 术后即刻DES治疗组的造影结果显著好于DCB组，主要表现在MLD阶段更小（1.65±0.25 mm vs. 1.98±0.26 mm,p<0.001）和残余狭窄更小（19.5%±8.6% vs. 11.9%±5.7%,p<0.001）。然而，在生理学表现上，Restore DCB表现优异。其术后QFR值高于Resolute DES（DCBvs. DES：0.96±0.04 vs. 0.93±0.07, p=0.02），同时大于0.9的比例也较高（DCB vs. DES：83.8% vs. 65.1%, p=0.003）。
2. 术后9个月随访效果对比
在9个月时，DCB治疗组的QFR值与DES治疗组的冠脉造影结果无显著差异（0.88±0.23 vs 0.92±0.12，p = 0.12）。然而，DCB治疗组的QFR≤0.80的发生率显著高于DES治疗组（12.5%vs. 3.5%, p=0.02）。以QFR≤0.80为判断功能性缺血的标准时，冠脉造影结果显示再狭窄的病例中分别有66.7%（DCB组）和100%（DES组）和QFR结果一致。另外有33.3%的DCB治疗组中造影显示再狭窄阴性的病人中的QFR结果阳性（QFR≤0.80）。
DCB治疗组在随访9个月时的QFR丢失稍微高于DES治疗组（0.07±0.22 vs. 0.01±0.13, p=0.02）。术后9个月的QFR值和QFR丢失这两项指标均与9个月的管腔直径狭窄率和晚期管腔丢失（LLL）相关。 3. 探索QFR与随访造影结果的相关性 研究进一步探讨了采用生理学评价随访QFR 或QFR loss等参数作为解剖学评价的补充终点的可行性。结果显示：术后9个月的QFR值与9个月的管腔直径狭窄率，以及晚期QFR丢失与晚期管腔丢失具有高度的相关性。
4. 探索QFR与两年临床预后的相关性
本研究共完成了230名患者的2年临床随访。结果显示，DCB治疗组2年的临床预后结果与DES治疗组相似，无显著差异（靶病变失败TLF：5.2% vs. 3.7%，p=0.75）。ROC分析显示9个月随访的QFR值和QFR丢失与2年TLF发生率中度相关（AUC=0.83），说明QFR评价可预测随访2年的临床预后。
研究结论
与DES治疗组相比，DCB治疗冠脉SVD在术后9个月时的冠脉造影结果和冠脉功能学评估结果相近，为DCB治疗小血管病变的临床价值增添了有力的证据。本研究为QFR作为评价冠脉血运重建器械的性能提供了有力证据。
延伸阅读
QFR简介
定量血流分数测量系统（QFR）是由博动医学联合上海交通大学共同研发的全球首款基于冠脉造影的术中影像FFR系统（QFR），具有60余项中国和国际发明专利。QFR于2017年通过国家药监局创新医疗器械特别审批，2018年7月获得NMPA三类医疗器械注册证，在中国上市。QFR系统实现了无需任何耗材和血管扩张药物的情况下进行快速FFR计算，其分析速度快、适用患者广、准确度高、无副作用，具有冠脉功能学精准诊断和精准PCI手术规划功能，超过50项临床研究已证明QFR的诊断精度与金标准FFR一致性极高，QFR指导的冠脉介入PCI治疗能有效提升患者预后，节省医疗开支，QFR是目前全球临床证据最充分的术中无导丝FFR技术。
FAVOR Ⅲ China 研究
QFR是全球唯一一项已完成RCT研究入组的冠脉造影计算生理学技术，该RCT研究即为著名的FAVOR III China研究（重磅|QFR“功能性血运重建”理念的重要进展！FAVOR III China 设计方案发表）由中国医学科学院阜外医院牵头、乔树宾教授和徐波教授担任PI，中国26家三甲医院共同参与，该研究是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、随机对照研究，对患者和临床评价者设盲，为优效性试验。2020年1月15日已完成全部3828例的入组工作。患者按1:1随机分为QFR指导组合冠脉造影指导组，主要终点为术后1年MACE发生率。
本研究的通讯作者之一首都医科大学附属北京天坛医院心内科主任金泽宁教授参与了FAVOR III China研究并担任分中心PI。
原文参考：
【1】Li L, Guan C, Meng S, et al. Short- and Long-Term Functional ResultsFollowing Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Small CoronaryVessels: The RESTORE Quantitative Flow Ratio. International Journal ofCardiology. 2020, epub of ahead. doi.org/10.1016/j.ijcard.2020.11.035.
【2】Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, et al. Drug-CoatedBalloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVDChina Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv 2018; 11:2381-2392.
【3】Tian J, Tang YD, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, et al. Two-yearfollow-up of a randomized multicenter study comparing a drug-coated balloonwith a drug-eluting stent in native small coronary vessels: The RESTORE SmallVessel Disease China trial. Catheter Cardiovasc Interv 2020; 95 Suppl1:587-597.