图片来自国家药监局官网
11月10日来自国家药监局官网消息，上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称：博动医疗）自主研发的冠状动脉OCT定量血流分数系统OctPlus（OFR系统）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，这是全球首个基于光学相干断层成像（OCT）影像的计算冠脉生理学产品继2020年获欧盟CE认证以后，首次在国内上市。
作为博动自主原创、国家创新医疗器械、科技部“十三五”重点研发项目成果，OFR产品于2021年1月进入国家第三类医疗器械优先审批程序，十个月迅速获批国家药监局三类证上市。
图：OFR产品界面图
OFR是基于腔内影像OCT和QFR核心算法的无导丝快速计算FFR和PCI手术规划系统，其具备全自动的管腔分割、支架识别与三维重建及FFR计算等创新功能。
无需使用压力导丝和血管扩张药物，OFR系统可在获取冠脉OCT影像后即刻完成运算，获得冠脉血管解剖结构学和生理功能学评估，解决了以往需要分别进行2次有创检查（OCT和FFR），使用2根高值介入耗材（OCT成像导管和FFR压力导丝）才能获得腔内影像和FFR检查结果的不足。 根据发表在国际著名心血管期刊EuroIntervention等期刊的多项临床研究证明，以冠脉生理学评估金标准FFR为参考，OFR的诊断准确度高达90%~93%之间，且与FFR具有很好的相关性和一致性[1-4]，处于全球领先水平。2019年，QFR、OFR等博动原创的计算冠脉生理学技术已被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材。
OFR的诊断效能[3]
此前，OFR系统已在中国CIT大会 、欧洲EuroPCR大会、美国TCT大会 、长城心脏病学会 、日本冠脉生理与成像年会POPAI大会 、左主干及冠状动脉分叉病变峰会CBS 等国际舞台上多次亮相手术直播和创新技术大赛决赛，受国际心血管舞台的热烈追捧。
参考文献：
[1] Emori H, Kubo T, Shiono Y, et al. Comparison ofOptical Flow Ratio and Fractional Flow Ratio inStent-Treated ArteriesImmediately After Percutaneous Coronary Intervention.Circ J. 2020 Nov25;84(12):2253-2258. doi: 10.1253/circj.CJ-20-0661
[2] Gutiérrez-Chico JL, Chen Y, Yu W, etal.Diagnostic accuracy and reproducibility of optical flow ratio forfunctionalevaluation of coronary stenosis in a prospective series. CardiolJ.2020;27(4):350-361. doi: 10.5603/CJ.a2020.0071
[3] Huang J, Emori H, Ding D, et al.Diagnosticperformance of intracoronary optical coherence tomography-basedversusangiography-based fractional flow reserve for the evaluation ofcoronarylesions. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):568-576.doi:10.4244/EIJ-D-19-01034
[4] Yu W, Huang J, Jia D, et al. Diagnosticaccuracyof intracoronary optical coherence tomography-derived fractional flowreservefor assessment of coronary stenosis severity. EuroIntervention. 2019Jun20;15(2):189-197. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00182