
2021年11月4日,国际最顶级医学期刊柳叶刀(Lancet,影响因子:79.3)刊登了由中国医学科学院阜外医院徐波教授和乔树宾教授共同牵头完成的FAVOR III China的1年研究结果。
研究证明,上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称:博动)研发的定量血流分数(QFR®)技术指导的PCI可降低患者35%的术后1年风险,显著改善患者预后,在合理控制医疗支出的前提下减轻患者负担,具有重要社会卫生经济学价值。
博动QFR®成为全球首个且唯一被大型RCT研究证明的影像计算FFR技术,证明中国技术已经达到世界领先水平,有能力用中国方案贡献全球证据、解决世界问题。
中国医学科学院阜外医院徐波教授、乔树宾教授、宋雷教授,QFR技术发明人、上海交通大学涂圣贤教授为本文共同第一作者,美国哥伦比亚大学医学中心MartinB. Leon教授、中国医学科学院阜外医院乔树宾教授、美国西奈山伊坎医学院Gregg W. Stone教授为本文共同高级作者,徐波教授为本文通讯作者。
搭载QFR®技术和PCI规划系统的博动定量血流分数检测仪(QFR®检测仪)已在2018年起陆续在全球实现商业化,可在临床常规使用,国内十余省已有QFR检查的医疗服务项目。

徐波教授报告FAVOR III China研究结果
同期,在全球最大的心血管介入大会 - 2021美国经导管冠状动脉介入治疗大会(TCT)上,徐波教授代表全体FAVOR III China研究团队在全球最新揭晓临床试验(LBCT)和柳叶刀联合专场发布。
博动QFR®检测仪是国家药监局创新医疗器械、科技部“十三五”重点研发专项成果、上海市战略性新兴产业化重点项目成果,在冠脉介入术中提供精准、高效且经济的冠脉生理学精准诊断和PCI手术规划,尤其适合我国国情,有助于促进不同地区的高水平同质化和规范化医疗,为医生及患者带来真实获益。
QFR®技术已在全球20多个国家数百家医疗机构应用,在柳叶刀、JACC、EHJ等顶尖期刊上共发表160余篇高质量SCI期刊论文,总影响因子超过1000分。QFR技术已被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材、日本急性心肌梗死介入治疗和定量冠脉造影专家共识,已逐步成为国际冠脉介入精准诊断的规范。
FAVOR III China 研究解读
基于有创压力导丝的冠脉血流储备分数(FFR)是评估血流限制性病变导致心肌缺血严重程度的“金标准”,国内外多项临床指南强烈推荐用于指导介入治疗。但该技术有创、操作复杂、费用昂贵、存在副作用,临床使用严重受限。
FAVORIII China研究是由国内26家顶尖三甲医院共同参与的大规模、盲法、随机、“假”对照临床试验。390天内共筛选5881例患者入组3847例患者,入组患者数量多、范围广,能反映真实世界中国冠心病人群实际情况。
主要研究结果表明:与造影指导的PCI相比,QFR指导的PCI可显著改善患者1年临床终点。QFR指导组患者1年MACE事件发生率显著低于造影指导组(5.8% vs. 8.8%),相对风险下降35%。

FAVOR III China主要结果
深度剖析来看,PCI术后1年,QFR指导可大幅降低40.4%的术后心肌梗死发生率(3.4% vs. 5.7%)、降低35.5%的缺血驱动的血运重建(2.0% vs. 3.1%)发生率。
QFR指导PCI带来的获益,主要来源于可以辨别哪些病变真的需要介入治疗。
QFR指导PCI策略既可以“发现不用治的病变”,安全推迟不必要的介入治疗(19.6% vs. 5.2%),还可以高效“找出被漏治的病变”,即那些目测不严重但显著缺血的病变(4.4% vs. 1.5%)。
研究指出,QFR指导组的医疗和经济消耗更低,无论是支架植入数量、对比剂用量、辐射剂量等均低于常规造影指导组。
国际KOL点评

GreggW. Stone教授点评FAVOR III China研究
美国西奈山伊坎医学院Gregg W. Stone教授评论道:“FAVOR III China是冠脉生理学历史上最大的RCT研究,QFR是令人兴奋的技术,无导丝、无需腺苷、可在导管室实时使用,未来有望在全球被广泛应用。”
在《柳叶刀》同期配发的述评文章中,爱尔兰都柏林Mater Private Hospital的Robert Byrne教授给予极高的评价:“FAVOR III China是冠心病治疗领域里程碑式的临床研究,仅依靠造影就决定血运重建策略的传统时代终将过去,以QFR为代表的计算冠脉生理学技术为心脏科医生提供了新的有力武器。”
《柳叶刀》高级执行主编Stuart Spencer教授高度评价:“FAVOR III China是一个非常有意义的临床研究,新的基于造影的生理学评价技术为患者和心血管医生提供了一种创伤更低且更舒适的生理学评价方法。”
国内KOL点评
国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士评论道:“FAVOR III China研究的高质量实施及发表,说明我国原创的心血管技术和临床医学研究水平达到了一个新高度。“医疗”和“医学”,一字之差,反映的是对现代医学发展规律和趋势的理解,以及对医学创新引领能力的体现。”
解放军总医院陈韵岱教授:这是非常有临床价值的工作,中国原创的QFR在术前可高效便捷地基于常规造影即可开展QFR功能学评估,对临床干预策略规划具有重要指导意义。
哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授:本研究证明中国原创QFR技术已经得到国际高度认可,是中国乃至全球心血管介入领域的里程碑事件。中国原创的QFR技术,简便、易行、有效,预示能在国内外快速推广,有望解决以往有创检查无法解决的问题。
中国医学科学院阜外医院徐波教授总结道:QFR指导的PCI治疗可以减少近10%的不必要介入治疗,按照国内每年近100万例PCI手术,计算冠脉生理学技术QFR的常规开展,有望为国家节省每年约60亿医疗资源,具有重要卫生经济学价值。
参考文献:
[1] Song L, Tu S, Sun Z, et al. Quantitative flow ratio-guided strategyversus angiography guided strategy for percutaneous coronary intervention:Rationale and design of the FAVOR III China trial [J]. Am Heart J. 2020;223:72-80. DOI:10.1016/j.ahj.2020.02.015
[2] Xu B, Tu S, Song L, et al. Angiographic quantitative flow ratio-guidedcoronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised,sham-controlled trial [J]. The Lancet. Available online 4 November 2021.DOI:10.1016/S0140-6736(21)02248-0
[3] Byrne R, McGovern L. Angiography-derived quantitative flow ratioguidance of coronary intervention: measure twice, cut once [J]. Availableonline 4 November 2021. DOI:10.1016/S0140-6736(21)02397-7