美国丹佛当地时间2017年10月31日，全球首台定量血流分数（Quantitative Flow Ratio, QFR）测量系统的最新临床研究结果FAVOR II China由中国医学科学院阜外医院徐波教授在TCT2017主会场首次发布，引来业内的大量报道和广泛关注。徐波教授在报告中指出，FAVOR II China研究显示，QFR与基于压力导丝的血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）的诊断一致性高达92.7%，为在线冠脉狭窄功能学评估提供了新方法，缩短并简化FFR测量过程。
传统方法中，发现冠状动脉有狭窄病变，只要目测超过了一定的狭窄程度，就准备行PCI介入治疗以实现血运重建。但研究发现，有一部分狭窄从影像学上可能看起来很严重，但不一定会导致心肌缺血，此时置入支架弊大于利；而有些病变影像学上看起来不严重，实际上已经导致缺血，需要支架植入。基于压力导丝介入测量的FFR技术目前被视为冠脉功能学诊断的“金标准”，在欧洲ESC和中国PCI指南均给予I-A级别推荐使用，是指导临界病变介入治疗、实现患者个体化治疗的有力工具。但这一技术因其存在有创性、操作较复杂、术中需要诱导充血状态、需要使用压力导丝、费用较高等不足，限制了其在临床中的广泛应用。相关数据显示，FFR目前在世界范围内的应用的比例为6~8%。在发达国家，FFR的应用已经较为广泛，2014年，英国的FFR/PCI的比例为18%，美国的FFR/PCI达到30.8%。然而，FFR在中国的应用仍不到1%。
由上海博动医疗科技股份有限公司委托上海交通大学涂圣贤博士团队首创了基于常规冠脉造影、不需要压力导丝测量冠状动脉病变血流储备的定量血流分数技术，将冠脉功能学诊断技术发展到了一个新的高度。
FAVOR II China研究介绍
FAVOR II China研究是一项前瞻性多中心临床研究，由中国医学科学院阜外医院作为PI单位，上海市胸科医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、北京大学第三医院共同参与，由阜外医院院长胡盛寿院士担任主要研究者，阜外医院徐波教授和乔树宾教授担任共同主要研究者。入组时间为2017年6月13日至7月20日；纳入了308例血管狭窄程度在30%-90%、参考血管直径≥2mm的患者，使用基于压力导丝的FFR为金标准，评价了在导管室中实时测量QFR诊断冠脉狭窄病变的一致性研究结果显示，QFR与FFR的诊断一致性高达92.7%。
徐波教授指出，目前QFR的上市正在紧锣密鼓地推进，FAVOR II研究达到了其预设目标，或将对QFR在中国的上市产生积极的影响，FAVOR II China研究结果已在JACC上发表（J Am Coll Cardiol. 2017. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035.）
实时所测QFR基于血管水平的诊断精度达到92.7%
实时所测QFR基于病人水平的诊断精度达到92.4%
对研究的次要终点进行分析，分别对QFR和QCA做ROC曲线，发现QFR的ROC曲线下面积明显大于QCA曲线下面积，证明了QFR的诊断能力优于QCA
同时，徐波教授在报告中指出，定量血流分数（QFR）技术的使用更简单，在常规造影结束后，从数据传输到完成QFR计算平均仅需4.36分钟，这将为QFR实现导管室在线使用提供可靠的保证。
FAVOR II China研究成果的公布，标志着冠脉血流动力学检测进入了无创、计算机分析的新时代。随着影像学及计算分析技术的不断提升，最终冠脉血流动力学评价将会在冠脉介入治疗中起到更加重要的作用。
TCT手术转播
在TCT期间，另有一场由南京市第一医院陈绍良教授团队开展的DK Crush左主干末端分叉治疗技术在TCT现场进行了手术转播，术中采用QFR指导左主干分叉病变介入治疗；该手术由陈绍良教授担任主要术者，张俊杰教授和叶飞教授担任演示助手。患者51岁女性，临床表现为不稳定心绞痛2月余，合并高血压。今年9月15日在右冠状动脉置入支架。超声心动图示左室功能正常，射血分数为65%。蜘蛛位造影显示左主干末端真性分叉，且左回旋支（LCX）开口病变长度＞10 mm；右前斜头位造影显示左前降支（LAD）近端弥漫性病变。
对该例复杂分叉病变患者，陈绍良教授团队选择在QFR/IVUS/OCT指导下采用DK Crush技术进行治疗。术前使用无创QFR技术评价LM-LAD病变的功能学意义，显示前降支中段位置的QFR值为0.76 ，压力导丝FFR测量结果为0.79,。前降支远端位置的QFR为0.64，压力导丝FFR为0.65；QFR和FFR均提示左主干-前降支病变属于阳性、临界病变，考虑左回旋支合并病变，伴随缺血指征，遂对LM分叉病变进行了DK Crush技术支架植入。术后再次使用QFR对LM-LAD进行评估，显示术后LM-LAD的QFR值为0.95，提示术后已有效实现了LM-LAD的血运重建。
QFR研发背景
QFR的研发经历了两个阶段。第一个阶段主要是提出基本构想，证明技术路线的可行性。第一代QFR（FFRQCA）通过利用两个体位成角大于25°的常规冠脉造影进行三维重建，同时结合血流动力学分析计算获得。FFRQCA可以在一次计算中重建所有分支的压力回撤曲线，三维冠脉重建完成后只需不到10分钟即可完成计算。相关研究也证实FFRQCA的诊断准确性达88%。虽然研究结果发表在心脏介入知名期刊JACC: Cardiovascular Interventions并获得同期编委评论的高度赞赏。然而，研发团队认识到FFRQCA仍存在一定限制：一是获取造影图像时仍需使用腺苷诱导充血状态；二是需要对所有边支进行重建，使用还是相对复杂；三是只能离线分析，无法在导管室里实时快速分析完成。基于这些局限性，FFRQCA很难在临床广泛地应用。2015年，博动医学影像科技（上海）有限公司与上海交通大学生物医疗仪器研究所签订合作开发协议，我们再次对技术进行革新，开发了第二代技术，正式将其命名为QFR（定量血流分数）。与第一代技术相比，QFR既简化了流程，真正能够在手术室里面完成，而且计算时间非常快，较第一代技术有质的飞跃。第二代QFR无需对患者诱导最大充血状态，根据常规冠脉造影进行三维重建即可，无需对所有边支进行重建亦可保证其准确性，从影像传输到QFR完成仅需4分钟。2016年的CIT大会上，中国医学科学院阜外医院向全球首次展示了使用第二代QFR指导介入治疗的病例。同年，FAVOR Pilot研究分别对比了固定血流模型QFR（fQFR）、造影剂血流模型QFR（cQFR）和诱导充血血流模型QFR（aQFR）的诊断准确性，结果证实cQFR优于fQFR（p=0.006），cQFR与aQFR的差异无统计学意义（p=0.646）。此外FAVOR Pilot研究证实了基于冠脉造影的cQFR具有诊断准确性。研究结果再次发表在JACC: Cardiovascular Interventions。
专家观点
阜外医院徐波教授表示，FAVOR II China是QFR技术获得CFDA批准上市的关键性临床研究，达到了预设的主要终点，科学证实了在识别具有血流动力学意义的冠脉狭窄方面QFR与FFR的诊断一致性。而且QFR只需要常规造影、无需使用导丝和微血管扩张药，因此，无论从科学性、安全性还是社会经济效益的角度，QFR都非常有希望成为FFR的有益补充。
美国耶鲁大学医学院Alexandra Lansky教授在TCT大会上表示，祝贺FAVOR II China及FAVOR II Europe／Japan的研究者取得非常好以及相似的研究结果！QFR很可能是一个革命性的技术，它克服了FFR检查的局限性，有潜力在每一个导管室的日常临床中使用。
荷兰特文特大学医学院的Clemens von Birgelen教授在TCT大会上也评论道，QFR确实有机会将冠脉造影的作用提高到一个新的高度。目前越来越多国家的医保要求证明我们处理的病变是真正导致缺血的病变，这将会增加进行功能检查的病人数量以及病变数量。理想情况是每个病人都需要测量FFR，但实际上FFR的应用并不理想，特别是在很多国家医疗预算控制相当严格的背景下。我认为QFR大有潜力可以在临床上广泛地应用，同时我认为将来开展以临床终点为参考标准的研究来证明QFR的临床价值是有必要的。
QFR发明人涂圣贤博士谈到，本次TCT发布的FAVOR II China研究结果再次强有力验证了QFR技术在导管室在线实时应用的有效性与可靠性，同时为QFR技术在中国上市进入临床应用提供了关键临床验证数据。另一方面，我们也认识到，QFR技术临床普及的实现还需要更多的循证医学证据及技术的持续优化与功能拓展，正如徐波教授所言，未来仍需进一步大规模随机对照研究以确立QFR的临床价值。
研究者简介
图注：
从左至右分别为：中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、QFR发明人涂圣贤博士、阜外医院乔树宾教授、阜外医院徐波教授
胡盛寿 院士
中国工程院院士，国家“973项目”首席科学家，主任医师，教授，博士生导师。现任国家心血管病中心主任，中国医学科学院阜外医院院长，心血管疾病国家重点实验室主任，国家心血管疾病临床医学研究中心主任，《中国循环杂志》主编，法国医学科学院外籍院士。
徐波 教授
中国医学科学院阜外医院导管室主任，中国介入心脏病大会(CIT)秘书长，中国心脏大会(CHC)执行秘书长，美国经导管心血管治疗学大会 (TCT) 副主席，国家心血管病专家委员会委员，中国生物医学工程学会介入医学分会常委，海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会常委。
乔树宾 教授
中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任，三病区主任。主任医师、教授，博士生导师。
涂圣贤 教授
上海交通大学博士生导师，东方学者特聘教授，教育部“青年长江学者”，美国心脏病学会Fellow （FACC），欧洲心脏学会Fellow （FESC）。