国际著名心血管研究期刊Circulation介入子刊（Circulation: Cardiovascular Interventions，IF=5.691）近日发表来自中国医学科学院阜外医院窦克非教授和徐波教授团队、北京大学人民医院刘健教授团队的一项重要研究：基于QFR功能性SYNTAX评分（FSSQFR）对于左主干或多支冠心病患者的预后价值。
该研究回顾分析了PANDA III（NCT02017275）大型RCT研究中符合条件的607名患者数据，以2年主要心脏不良事件（MACE）为主要研究终点，发现纳入QFR功能学分析可进一步优化SYNTAX评分（FSSQFR）。相对于基于影像形态学检查的传统SYNTAX评分方法（SS），FSSQFR能够优化左主干（LM）或多支（MVD）受累冠心病人群血运重建策略选择（PCI或CABG）和预后风险分层。
研究背景
SYNTAX评分是一种基于冠脉造影图像的评分系统，广泛应用于冠心病患者血运重建策略选择（PCI或CABG）和预后风险分层。然而，SYNTAX评分完全基于病变解剖学信息，可能会高估或低估某些病变的复杂程度，且已有研究结果显示在某些病例中对解剖学显著病变行PCI治疗并不能带来临床获益，这些因素限制了SS的临床应用价值。
近年来，研究人员发现结合了有创的血流储备分数（FFR）检查的功能性SYNTAX评分（FSS），可提供病变/血管解剖学和功能学信息，可以有效优化传统SYNTAX评分系统。基于FSS的生理学评估和风险再分层，不仅可以有效减少需要处理病变的数量，还会一定程度上优化血运重建策略的选择。
QFR是一种通过造影影像术中快速计算FFR的成熟技术，不需要使用压力导丝且无需诱导充血状态。既往研究已证实以FFR作为金标准，QFR在诊断冠脉生理性缺血上具有很高的诊断准确性。而在左主干或者多支受累冠心病人群中，基于无创QFR的功能性SYNTAX评分（FFSQFR）的预后价值还未获得深入研究。
研究目的
探究左主干或多支受累冠心病患者中，基于QFR的功能性SYNTAX评分（FFSQFR）在血运重建策略选择和预后风险分层方面的临床应用价值。
研究方法
本研究是基于中国医学科学院阜外医院的大型随机对照研究PANDA Ⅲ的试验数据所进行的回顾性研究，探究FSSQFR预测左主干或多支血管受累冠心病人群心脏不良事件的能力。从PANDA III研究中纳入的1109例左主干或多支血管病变的患者中筛选出来可以进行QFR分析的607例患者数据。基于这部分患者血管影像数据，对照患者的临床随访事件，根据SS或FSSQFR对纳入患者进行分层分析。
研究主要终点定义为2年内主要心脏不良事件（MACE），即心源性死亡、任何心肌缺血和缺血驱动的血运重建的复合终点。
研究结果
1.FFSQFR提升了SS评分的风险分层和预后预测能力
根据FSSQFR将患者分成高、中、低风险组，数据显示三组的2年MACE累计事件发生率分别为9.1%, 13.5%和22.3%（P=0.0004）；由心源性死亡和所有心肌梗死组成的复合终点事件2年内的累计发生率为3.8%, 7.3%和13.7%（P=0.0006）。相比传统SS评分方法，纳入QFR的FSSQFR的评分体系显著提高了风险分层和预后预测能力，ROC曲线下面积AUC从0.62提升到0.65（P=0.0009）。本研究发现，通过FFSQFR评分，16%（96/607）的病人从高分析组转到了较低风险组。在调整了可能的混杂因素后，FSSQFR被证明是发生2年MACE事件的独立预测因子(adjusted hazard ratio, 1.05 [95% CI, 1.02-1.07]; P=0.0001)。
2.FFSQFR比SS评分能更好的用于此类病人的血运重建策略选择
在LM病变或多支病变患者中，FFSQFR可以从高危患者中识别出PCI获益人群，进而有望改变其血运重建策略的选择（CABG→PCI）。6%（38/607）的患者根据传统基于解剖学的SS评估推荐进行搭桥手术，而经FSSQFR评估后这些患者转组到低风险组别而更适合进行介入手术（类似的结果在SYNTAX III研究中也被观察到：7%）。与SS相比，基于FFSQFR的策略选择增加了“推荐CABG组”患者的风险，而不增加“推荐PCI组”患者的风险。FFSQFR显著提升了对不良事件的预测能力（NRI, 0.18 [95% CI, 0.07–0.30],P=0.009; IDI, 1.40% [95% CI, 0.84%–1.96%], P < 0.0001），提示功能学评估可以更好协助医生对此类患者进行干预策略的选择（PCI/CABG）。
结论
在左主干或多支受累冠心病患者中，基于QFR的功能性SYNTAX评分（FFSQFR）被证明在预后风险分层和血运重建策略选择方面具有较高的临床应用价值。
原文参考
Zhang. R…Xu B, et al. Prognostic Value of Quantitative Flow Ratio Based Functional SYNTAX Score in Patients With Left Main or Multivessel Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2020. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009155.Online ahead of print.
延伸阅读
QFR简介
定量血流分数测量系统（QFR）是由博动医学联合上海交通大学共同研发的全球首款基于冠脉造影的术中影像FFR系统（QFR），用有60余项中国和国际PCT发明专利。QFR于2017年通过国家药监局创新医疗器械特别审批，2018年7月获得NMPA三类医疗器械注册证，在中国上市。QFR系统实现了无需任何耗材和血管扩张药物的情况下进行快速FFR计算，其分析速度快、适用患者广、准确度高、无副作用，具有冠脉功能学精准诊断和精准PCI手术规划功能，超过50项临床研究已证明QFR的诊断精度与金标准FFR一致性极高，QFR指导的冠脉介入PCI治疗能有效提升患者预后，节省医疗开支，QFR是目前全球临床证据最足的术中无导丝FFR技术。
FAVOR III China研究
QFR是全球唯一一项已完成RCT研究入组的冠脉造影计算生理学技术，该RCT研究即为注明的FAVOR III China研究，由中国医学科学院阜外医院牵头发起，乔树宾教授和徐波教授担任PI，中国26家三甲医院共同参与，该研究是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、随机对照研究，对患者和临床评价者设盲，为优效性试验。2020年1月15日已完成全部3828例的入组工作。患者按1:1随机分为QFR指导组合冠脉造影指导组，主要终点为术后1年MACE发生率。在今年CIT 2020 Online第一期的大会上，徐波教授通过PANDA III研究数据预测了FAVOR III China的预期结果，FAVOR III China研究很可能取得阳性结果（详见公众号文章：CIT压轴丨冠脉计算生理学重磅数据，FAVOR III China很可能取得阳性结果！ ）。FAVOR III China研究结果的发布无疑将有力推动QFR技术进入临床常规和临床指南。